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Europäische Referenznetzwerke

Marc Schreiner

Europäische Referenznetzwerke: Netzwerken gegen seltene Erkrankungen

Menschen mit seltenen Erkrankungen gibt es deutlich mehr, als es die Einstufung der Krankheiten als selten erwarten lassen. In der EU wird eine Krankheit als selten klassiert, wenn nicht mehr als fünf von 10 000 Menschen daran leiden. Danach sind rund 8 000 Krankheiten in diese Kategorie einzuordnen. Allein für Deutschland geht man von rund vier Millionen Personen mit seltenen Erkrankungen aus. Für die Europäische Union summiert sich die Zahl auf 30 Millionen Menschen. Im Durchschnitt dauert es (in den USA) 7,6 Jahre bis zur Erstellung der richtigen Diagnose. Im Vereinigten Königreich sind es rund fünfeinhalb Jahre. In der Regel werden dabei vorab mindestens zwei Fehldiagnosen gestellt. Gerade in kleineren EU-Mitgliedstaaten finden sich oft keine Forschungs- und Behandlungskapazitäten. Häufig ist es dort schlicht wegen der nur geringen Patientenzahlen nicht möglich, eigene Versorgungsstrukturen erfolgreich zu etablieren.

Für die Patienten mit seltenen Erkrankungen gibt es nun Hoffnung. Seit März dieses Jahres sind 24 Netzwerke aktiv, die zur Erforschung und Behandlung dieser Krankheiten ins Leben gerufen wurden. Die so genannten ERN – Europäischen Referenznetzwerke sind offiziell zugelassene, grenzüberschreitende Verbünde von Krankenhäusern, in denen Leitlinien für die Diagnose und Therapie seltener Erkrankungen sowie für die notwendige Aus- und Weiterbildung von Fachkräften entwickelt werden und in den Patienten Behandlung erfahren sollen. Die ERN sollen ihr Wissen anderen Krankenhäusern zur Verfügung stellen und damit das Versorgungsangebot für seltene Erkrankungen insgesamt verbessern.

Das neue ERN-Konzept bettet sich dabei ein in eine Reihe von Aktionen auf EU-Ebene, die bereits seit längerem erfolgreich durchgeführt werden. Mitgliedstaaten kooperieren bereits heute in zahlreichen so genannten „Joint Actions“, beispielsweise zu „Seltenen Erkrankungen“ zu „Seltenen Krebserkrankungen“. Auch bezüglich der Erarbeitung gemeinsamer Register gibt es bereits umfassende Arbeit des Joint Research Centre der Europäischen Kommission. Beispielhaft sei hier das EUROCAT Netzwerk erwähnt, welches seit 1979 jährlich rund 1,3 Mio. Geburten auf angeborene Anomalitäten prüft und mittlerweile 43 Register in 23 Ländern pflegt. Insgesamt hat die Europäische Kommission zur Erforschung seltener Erkrankungen bereits rund 1 Mrd. € ausgegeben.

Von der Theorie zur Praxis

Die ERN-Entwicklung hat ihre Grundlage in der Richtlinie „über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung“ (DIR/2011/24). Das EU-Gesetz verpflichtet die Mitgliedstaaten zur Kooperation im Bereich seltener Erkrankungen, die zu diesem Zweck die Bildung von Referenznetzwerken betreiben sollen. Zugleich wurde der Europäischen Kommission das Mandat erteilt, die Teilnahmebedingungen für Krankenhäuser sowie den Zulassungsprozess zu gestalten. Hierzu hat die Brüsseler Behörde unter Einbindung nationaler Experten Durchführungsrechtsakte erlassen, in welchen Rahmenbedingungen und Details der Zusammenarbeit festgelegt wurden.

Anforderungen an die Krankenhäuser

Darin wird konkretisiert, dass die Netzwerke von einem multidisziplinären Team getragen werden müssen. Die Netzwerkarbeit wird von Koordinatoren gesteuert, die von einem netzwerkeigenen Vorstand bestellt werden. Bei der Erarbeitung von klinischen Leitlinien, Ergebnis- und Leistungsindikatoren sowie beim Aufbau gemeinsamer Register müssen Patienten institutionalisiert eingebunden werden. Teilnehmende Krankenhäuser müssen zahlreiche Eignungskriterien erfüllen. Darunter solche, die auf die allgemeine Organisation eines Krankenhauses ausgerichtet sind. Hierunter fallen beispielsweise Gebührentransparenz sowie gute apparative und bauliche Ausstattung. Sie müssen ferner zu einer Art grenzüberschreitendem Entlassmanagement in der Lage sein und über Mechanismen zur Abdeckung von Ressourcenausfällen verfügen. Die Netzwerk-Krankenhäuser müssen zudem besondere, auf die jeweilige seltene Erkrankung bezogene, Kompetenzen belegen. Neben dem Nachweis ausreichender Fachkompetenz durch Mindestmengen müssen beispielsweise auch Personalanforderungen zu Anzahl, Ausbildung und Kompetenzen erfüllt werden.

Aufwendiger Zulassungsprozess

Auch für den Zulassungsprozess wurden Einzelheiten durch die Europäische Kommission festgelegt. Krankenhäuser müssen sich sowohl als Einzeleinrichtung als auch mit Partnerkrankenhäusern als Referenznetzwerk-Konsortium bewerben und nachweisen, dass die vorgenannten Kriterien durch jedes einzelne Haus als auch als Konsortium erfüllt werden. Den Bewerbungen muss noch ein Schreiben der jeweils zuständigen Planungsbehörde beigefügt werden. Dabei bestätigt in Deutschland die jeweilige Landesregierung, dass eine Bewerbung – und mögliche spätere offizielle Zulassung als EU-Referenzkrankenhaus – mit dem Landesplanungsrecht im Einklang steht. Nach formaler Eingangsprüfung durch die Europäische Kommission werden die Bewerbungsangaben der Krankenhäuser durch unabhängige Institute geprüft. Teilweise finden Vor-Ort-Begehungen durch Experten dieser Institute statt. Im Anschluss übermittelt das Prüfinstitut Beschlussempfehlungen an ein neu eingerichtetes Gremium von Vertretern der EU-Mitgliedstaaten. In diesem „Board of Member States“ sitzen aufgrund der föderalen Struktur Deutschlands jeweils ein Vertreter des Bundes und der Bundesländer und geben gemeinsam mit den europäischen Kollegen die Voten über die Zulassung als ERN-Krankenhaus. Von der Europäischen Kommission wird an die teilnehmenden Krankenhäuser ein offizielles Logo vergeben.

Die Mitarbeit in einem ERN verlangt vom Krankenhausmanagement großes Engagement. Immerhin sind zugelassene ERN-Krankenhäuser zur Mitarbeit auf mindestens fünf Jahre verpflichtet. Beteiligte Krankenhausvertreter zeigten sich von der Idee bisher allerdings überzeugt. Durch die institutionalisierte und offizielle Zusammenarbeit versprechen sie sich größere Patientenzahlen. Die Erforschung und Behandlung seltener Erkrankungen könne damit verbessert werden. Auch auf die multidisziplinäre Zusammenarbeit mit Kollegen aus ganz Europa freuen sich die deutschen Teilnehmer. Schließlich sei auch die offizielle Anerkennung als ERN-Mitglied eine Auszeichnung für jedes Krankenhaus.

Insgesamt wurden in einer ersten Zulassungsrunde rund 900 Kliniken und Abteilungen aus EU-Staaten und Norwegen als ERN-Mitglied zugelassen. Am stärksten ist Italien vertreten. Rund 180 ERN-Mitglieder kommen aus diesem Land. Deutschland ist mit 121 Abteilungen und Instituten von 58 Trägern ebenfalls sehr präsent und ist auch bei der Zahl der ERN-Koordinatoren führend. Gleich fünf der insgesamt 24 Netzwerke haben eine deutsche Führung. Kleinere EU-Mitgliedstaaten wie Estland, Lettland, Litauen und Zypern, aber auch Österreich sind hingegen nur mit jeweils ein oder zwei Krankenhäusern in dem ERN-Konzept engagiert. Die niedrige Bewerber- und Teilnehmerzahl ist dabei nicht auf mangelnde Qualifikation der Krankenhäuser zurückzuführen sondern hat eher mit fehlendem politischen Interesse oder mangelnder Unterstützung der jeweiligen Regierungen zu tun.

Bereits zum Ende dieses Jahres wird es eine weitere Ausschreibungsrunde geben. Am Ende dieser zweiten Zulassungsrunde sollen die teils jetzt schon umfangreichen Netzwerke von bis zu 80 (!) Mitgliedern um zusätzliche Krankenhäuser erweitert werden. Auswahlkriterien und Zulassungsverfahren werden die gleichen wie bisher sein. Interessierte können sich allerdings nur zur Teilnahme in bereits bestehenden ERN bewerben. Die Gründung weiterer ERN über die bereits bestehenden 24 Netzwerke hinaus ist nicht vorgesehen.

Die Organisation der Netzwerkarbeit über die „IT-Plattform“

Die Europäische Kommission und das Board of Member States haben zahlreiche Maßnahmen zur Vorbereitung der Netzwerkarbeit unternommen. Zum einen wurden Finanzierungsquellen erschlossen. So erhalten die Koordinatoren eine nicht unerhebliche Summe zur Unterstützung der Koordinierungsleistungen. Zum anderen wurden begleitende Dokumente erarbeitet zum Umgang mit solchen Krankenhäusern, die selbst nicht die Zulassungskriterien erfüllen und in Drittstaaten liegen, so genannte „Assoziierte Mitglieder“ oder zur Zusammenarbeit mit der Industrie.

Daneben hat die Europäische Kommission die Kreation einer IT-Plattform vorangetrieben. Die Plattform wird drei Aufgaben zu erfüllen haben: Zum einen soll sie den Mitgliedern der Netzwerke als gemeinsame Kommunikationsplattform dienen und beispielsweise Möglichkeiten für gemeinsame Video-Konferenzen bereitstellen. Zum anderen soll die Patientenakten-Verwaltung über die IT-Plattform abgewickelt werden. Das bedeutet, dass Krankenhäuser dort Patienteninformationen verwalten. Diese wichtige Funktion wird aller Voraussicht nach jedoch noch nicht bereits ab dem geplanten Starttermin der IT-Plattform im Juli dieses Jahres zur Verfügung stehen. Nach Erwartungen der Europäischen Kommission und von ERN-Teilnehmern wird die gemeinsame Patientendatennutzung nicht vor 2018 genutzt werden können. Die Schaffung von europäischen Patientenregistern ist dabei eine besondere, für die Forschungsarbeit der Netzwerke zentrale Aufgabe. Sie wird noch viel Arbeit zur Interoperabilität der erhobenen Patientendaten erfordern. Kritisch ist hierbei, dass die Europäische Kommission nur vier Patientenregister finanziell unterstützen wird. Schließlich soll die IT-Plattform den Außenauftritt der Netzwerke ermöglichen. Die ERN-Websiten sollen dort verlinkt werden und erhalten Unterstützung durch visuelle Elemente und Standardformate.

Nach Erwartung beteiligter Krankenhausvertreter wird in den kommenden Jahren neben der Forschungsarbeit auch noch viel Bemühen in die Koordinierung der ERN zu investieren sein, also in die Abstimmung der Arbeit innerhalb einzelner ERN-Teilnetzwerke sowie der ERN miteinander. Beispielsweise seien viele seltene Stoffwechselerkrankungen miteinander verknüpft, bedingen sich sogar gegenseitig. So sei deshalb im METAB-ERN, dem Europäischen Referenznetzwerk zu seltenen Stoffwechselerkrankungen, eine gute Koordinationsleistung der einzelnen Forschungsgruppen erforderlich. Aber auch die Kohäsion mit anderen ERN sei besonders wichtig, so der Koordinator des METAB-ERN, Prof. Maurizio Scarpa (HSK Wiesbaden).

Bei der offiziellen Start-Konferenz im Februar in der litauischen Hauptstadt Vilnius waren sich trotz noch vieler offener Fragen die Beteiligten sicher, dass die Zeit für die Aufnahme der ERN-Arbeiten nun reif sei. Einigkeit herrschte auch in der Überzeugung, dass die Erforschung und Behandlung seltener Erkrankungen durch dieses neue Vernetzungskonzept in Europa deutlich verbessert werden kann.

Anschrift des Verfassers

Marc Schreiner, Leiter Bereich EU-Politik, Internationale Beziehungen, Gesundheitswirtschaft, Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG), Wegelystraße 3, 10623 Berlin

 

 

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